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項目系統主管/經理

任職要求:

1、本科及以上學歷,有3年以上相關工作經驗,有醫療器械產品基礎知識背景優先考慮;
2、熟悉醫療器械法律法規標準;熟悉設計和開發流程以及ISO13485體系要求。
3、熟悉二類三類產品送檢注冊;獨立完成過二類三類產品送檢注冊以及資料編寫;
4、能完成年度風險資料編寫;建立過醫療器械文件模板;
崗位要求:
1、依據醫療器械法律法規、標準、指南等要求制定產品合規性計劃,并跟進實施;
2、組織產品風險管理活動,以及完成風險報告等文檔輸出;
3、依據工程師提供的產品信息、產品、相應的技術資料以及產品過程記錄,完成醫療器械檢測和注冊所需的PEMS、詳細說明書、技術文件、研究資料、證明文件等文檔;
4、啟動并跟蹤可用性、研究實驗、臨床分析活動,依據活動信息數據輸出用于檢驗和注冊的資料;
5、與檢測機構和注冊機構的老師進行溝通,與工程師共同制定應對方案并實施,做相應的記錄;
6、制定、完善文件模板以及作業流程。
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