任職要求：

1、本科或以上學歷，醫療行業新產品國際法規相關崗位從業3年以上，熟悉設計開發流程以及ISO13485體系要求；

2、獨立完成過醫療檢測注冊文檔的編寫或完成過多個國際醫療器械產品的資料審核修訂；

3、熟悉電子產品相關國際法律法規及相關產品技術標準，有建立過醫療器械文件模板；

4、能力、經驗等符合崗位要求的，可放寬相應條件限制。熟悉醫療器械國際法律法規標準；

5、具備良好的英語水平和閱讀理解能力。

崗位要求：

1、國際醫療器械法律法規、標準、指南等收集與定期匯報，協助負責人做產品相關法規、標準、指南等要求升級實施。

2、組織產品國際法規下的風險管理活動，以及完成風險報告等文檔輸出。

3、依據工程師提供產品信息、設計、技術資料以及產品過程記錄，完成國際醫療器械檢測和注冊所需的詳細說明書、技術文件、證明文件等文檔。

4、啟動并跟蹤PSUR\PMS\PMCF等臨床分析活動，依據活動信息數據輸出用于法規符合性要求文檔。

5、負責進行國際法規、標準、指南等指導下的程序文件及作業流程文件等的制定與完善。