《醫療器械監督管理條例》經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，國家食品藥品監督管理總局就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項發布公告：

　　自2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。在國家食品藥品監督管理總局有關新規章和規范性文件出臺前，產品注冊、醫療器械生產企業、從事第二類和第三類醫療器械經營企業的管理按照現有規章和規范性文件執行。

　　違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。