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醫(yī)療器械注冊專員

任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,有醫(yī)療器械相關(guān)工作背景,至少3年以上有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、必須要熟練英文讀寫能力,通過英語CET-4;
3、具有獨(dú)立完成國內(nèi)二類、三類有源產(chǎn)品的注冊并成功取得注冊證的工作經(jīng)驗(yàn);
4、具有能獨(dú)立建立與不同檢驗(yàn)所及藥監(jiān)局的人脈關(guān)系的能力;
5、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,誠實(shí)守信、勤奮敬業(yè)、富有責(zé)任心,遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源,高效處理和解決問題。
崗位職責(zé):
1、按照研發(fā)計(jì)劃及注冊計(jì)劃,編寫國內(nèi)外注冊資料及申報(bào),并主動(dòng)根據(jù)注冊審核進(jìn)展;
2、根據(jù)法規(guī)的要求主導(dǎo)法規(guī)的培訓(xùn)工作;
3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)項(xiàng)目的體考工作及整改工作;
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)國外的產(chǎn)品注冊送檢工作,編寫送檢資料及根據(jù)注冊送檢,并配合解決測試過程中存在的產(chǎn)品質(zhì)量問題;主動(dòng)與檢測所工程師聯(lián)系,按公司要求2-3個(gè)月內(nèi)取得檢測報(bào)告;
5、協(xié)助研發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書、標(biāo)簽等設(shè)計(jì)輸出文件的相關(guān)工作;
6、協(xié)助研發(fā),依據(jù)產(chǎn)品特性要求收集相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
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電子工程師

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